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靜電放電（ESD）是一種可嚴(yán)重影響電子醫(yī)療器械的問題，會導(dǎo)致微電子元件故障和損壞。
2023/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】進(jìn)行電磁兼容試驗時，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達(dá)到試驗要求的持續(xù)時間，是否可更換同型號附件繼續(xù)進(jìn)行測試？
2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照 能否共用一臺全新風(fēng)組合式空調(diào)機組，三個區(qū)域都無回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。
2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫(yī)療器械安全及性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時，能夠達(dá)到其預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，其已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及副作用已被降至最低且可被接受。
2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
英國劍橋大學(xué)科研人員成立的一家創(chuàng)業(yè)公司研發(fā)出一款低成本的新型可穿戴設(shè)備，可監(jiān)測心臟和心血管功能，這款無線設(shè)備能借助人工智能技術(shù)實時進(jìn)行心率和呼吸方面問題的分析。
2018/10/15 更新 分類：熱點事件 分享
了解了風(fēng)險分析的方法之后，在真正做風(fēng)險分析之前還應(yīng)該把幾個重要的概念弄清楚，這幾個重要概念就是: 危險(源)，傷害，危險情況和可預(yù)見的事件序列，接下來本文就一個一個來和大家介紹。
2019/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在任何產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)領(lǐng)域，Design for Manufacturing（DFM）是一個重要的概念，如何有效降低成本，優(yōu)化技術(shù)和工藝流程，縮短上市時間已經(jīng)成為提高企業(yè)競爭力的手段，因此DFM對于產(chǎn)品的成功商業(yè)化起到了非常關(guān)鍵的作用。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗報告中體現(xiàn)？
2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
動物試驗研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時不能嚴(yán)格劃分界限，在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評價。
2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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