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2023年2月9日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

2023/02/17 更新 分類：熱點事件 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京可鯨醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用水溶性潤滑劑”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京2月6日訊（記者 韓肖） 很多消費者都有拿用過的飲料瓶再次使用的習(xí)慣。而有關(guān)飲料瓶重復(fù)使用可能致癌的報道，則讓有過此類習(xí)慣的消費者產(chǎn)生不小的恐慌。近日，中

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

NIST 的研究人員發(fā)現(xiàn)，在特定條件下，紫外線可以對口罩進(jìn)行充分消毒，而不會造成任何不必要的改變。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

法規(guī)名稱 ：理事會指令90/385/EEC，各成員國有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

這些化學(xué)與物理方面的特性描繪的是一種可潤濕的、潤滑的且適合特定生物學(xué)相互作用的材料，目前主要應(yīng)用在醫(yī)療器械介入類產(chǎn)品上面。

2020/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月24日，美國國際貿(mào)易委員會（ITC）投票決定對特定具有可旋轉(zhuǎn)絞線的血流限制裝置及其組件啟動337調(diào)查。

2023/05/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年10 月 1 日起，De Novo申請將強(qiáng)制采用eStar 格式來申報。在此日期之前，企業(yè)可自由選擇現(xiàn)行方法與 eStar格式。

2024/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標(biāo)進(jìn)行分析。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SSCP適用于III類和植入醫(yī)療器械。以通俗易懂語言撰寫SSCP不僅是監(jiān)管要求，更是提升患者獲取醫(yī)療器械相關(guān)性能與安全數(shù)據(jù)可及性的重要步驟。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享