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問(wèn)：重復(fù)使用手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

2023/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的重復(fù)使用雙極電凝鑷注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械可細(xì)分為體外診斷、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、制藥裝備。由于塑料具有成本低、容易加工、質(zhì)輕堅(jiān)韌等特點(diǎn)，在醫(yī)療器械中獲得大量應(yīng)用。

2020/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關(guān)于罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械的申報(bào)途徑和要求，為我國(guó)罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析國(guó)內(nèi)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)政策，歸納國(guó)際創(chuàng)新相關(guān)的可借鑒經(jīng)驗(yàn)，剖析醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)。

2024/10/12 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中對(duì)終端用戶(hù)滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購(gòu)技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產(chǎn)品是否可宣稱(chēng)牙膏相關(guān)的功效？

2025/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因市場(chǎng)需求，移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)預(yù)備增加一塊顯示器。X射線(xiàn)機(jī)的圖像通過(guò)無(wú)線(xiàn)裝置傳輸?shù)叫略鲲@示器。新增顯示器，是否可獨(dú)立注冊(cè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品？

2025/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

香港城市大學(xué)、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的研究團(tuán)隊(duì)，帶來(lái)了一項(xiàng)可能改變游戲規(guī)則的突破性技術(shù)——一種名為iSAFE的智能化電子繃帶。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享