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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要遵循ISO 10993-17:2002?，F(xiàn)行ISO 10993-17:2002版本中描述了醫(yī)療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法

2020/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，與體內(nèi)試驗(yàn)方法相比具有簡(jiǎn)便、快速、干擾少、可避免倫理問(wèn)題等優(yōu)點(diǎn)，作為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)。

2023/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費(fèi)自愿制度，可平衡審評(píng)需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號(hào)召，助力醫(yī)療器械審評(píng)審批。

2025/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個(gè)特征就是科學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械的科學(xué)審評(píng)，同時(shí)為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品注冊(cè)提供科學(xué)參考，提高了上市前審評(píng)過(guò)程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測(cè)性。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)該重視產(chǎn)品設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量。所謂醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量是指設(shè)計(jì)必須達(dá)到一定的既定目標(biāo)。這一目標(biāo)是在早期項(xiàng)目企劃里確定的，它決定了產(chǎn)品要達(dá)到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)絕緣醫(yī)療器械（包括可復(fù)用絕緣鉗和絕緣電線）進(jìn)行完整性測(cè)試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個(gè)關(guān)鍵步驟。絕緣測(cè)試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術(shù)團(tuán)隊(duì)和無(wú)菌處理(SP)團(tuán)隊(duì)成員的共同責(zé)任。

2022/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/02/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享