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【問】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，QC對半成品或成品進行檢驗時，發(fā)現(xiàn)不合格時，退回上工序整改，但不出具不合格報告行？等整改完成直接出具合格報告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評估和檢查醫(yī)療器械的安全性和有效性是一個多階段、多方法的過程，涉及多個方面的考量。這里給出一些主要的步驟和方法，可僅供參考。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊檢驗時技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研與分析，對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進行試驗。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評估已從經(jīng)驗判斷升級為基于多維度指標(biāo)的科學(xué)建模?；诖?，核心評估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護體系、用戶適配四大維度。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SSCP是MDR對第三類和植入式器械要求的文件，目的是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、安全性和性能的易讀摘要可確保透明度，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者（如適用）提供信息

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一識別UDI可實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進行識別。2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

知道如何選擇射頻標(biāo)準(zhǔn)和測試，可降低無線醫(yī)療器械的成本

2016/07/24 更新 分類：實驗管理 分享

環(huán)氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一種可刺激身體表面并引起強烈反應(yīng)的可燃?xì)怏w。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)胞毒性試驗是利用細(xì)胞體外培養(yǎng)方法來評價醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細(xì)胞毒性的潛在性。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享