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本文概述了醫(yī)療器械注冊專員基礎(chǔ)工作內(nèi)容供行業(yè)從業(yè)人員參考，醫(yī)療器械注冊專員可參加瑞旭集團主辦的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報人員培訓(xùn)班”學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊專業(yè)工作。

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含有很精密電子設(shè)備的可植入醫(yī)療器械的使用時間比以前長，為了安全和責(zé)任，準(zhǔn)入的門檻也在提高

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一般對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計，項目需求的前期構(gòu)成要素大概可來源于以下幾個方面

2018/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計歷史檔案(DHF)是一個全面的文檔系統(tǒng)，可記錄整個產(chǎn)品開發(fā)過程。DHF通常包括以下主要細(xì)節(jié)。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐美大外企對于供應(yīng)商的審核是確保產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是針對中國供應(yīng)商。

2024/11/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械設(shè)計輸入必須全面且符合現(xiàn)實需求，要以明確、可驗證（能通過客觀分析、檢查或測試方法）以及可量化的術(shù)語來定義。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴(yán)，歐盟 REACH 法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強化。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會、歐洲理事會和歐洲議會正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享