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醫(yī)療器械降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。

2021/12/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)需要的已知可瀝濾物基本信息。

2024/11/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

可復(fù)用醫(yī)療器械的另一半生命：洗消滅過(guò)程中的“隱形”可用性

2026/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)法規(guī)對(duì)一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復(fù)用。但一次性使用醫(yī)療器械（Single Use Device以下簡(jiǎn)稱(chēng)SUD）復(fù)用的問(wèn)題做為熱點(diǎn)，不時(shí)地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復(fù)使用更是目前臨床的矛盾所在。為何會(huì)存在這種現(xiàn)象呢？其它國(guó)家是如何做的？

2018/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)法規(guī)對(duì)一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復(fù)用。但一次性使用醫(yī)療器械（Single Use Device以下簡(jiǎn)稱(chēng)SUD）復(fù)用的問(wèn)題做為熱點(diǎn)，不時(shí)地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復(fù)使用更是目前臨床的矛盾所在

2018/09/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的審評(píng)，簡(jiǎn)述了常見(jiàn)醫(yī)療器械可瀝濾物種類(lèi)及相關(guān)示例，并對(duì)其常見(jiàn)毒性進(jìn)行了解析，供相關(guān)機(jī)構(gòu)及研發(fā)人員參考使用。

2019/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 10993-17:2002規(guī)定了一種確定醫(yī)療器械可瀝濾物容許限值的方法。

2019/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入物上的生物膜可導(dǎo)致嚴(yán)重的頑固性感染，如人工心臟瓣膜、中心靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、隱形眼鏡和宮內(nèi)節(jié)育器等。

2022/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法研究的一般要求，申請(qǐng)者應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和擬研究可瀝濾物性質(zhì)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2019/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)可瀝濾物的基本概念、測(cè)定意義、試驗(yàn)條件、方法驗(yàn)證等方面的介紹，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行解析，供相關(guān)單位進(jìn)行可瀝濾物研究時(shí)提供參考。

2019/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享