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高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對(duì)醫(yī)療器械、敷料、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)， 使用不當(dāng)，可導(dǎo)致滅菌的失敗。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過(guò)渡期至2024年5月25日，在過(guò)渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來(lái)滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，它是易燃易爆的有毒氣體，具有芳香的醚味，在4°C時(shí)候相對(duì)密度為0.884，沸點(diǎn)為10.8°C，其密度為1.52g/cm3。在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過(guò)高時(shí)可引起爆炸。

2022/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試技術(shù)，分析滲透測(cè)試、漏洞掃描、通信安全驗(yàn)證以及代碼審計(jì)四大核心技術(shù)。通過(guò)解析外部攻擊、內(nèi)部威脅以及軟件缺陷等風(fēng)險(xiǎn)，提出多技術(shù)協(xié)同的測(cè)試策略，構(gòu)建覆蓋軟件全生命周期的安全防護(hù)體系。研究證實(shí)，專業(yè)化測(cè)試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程提供實(shí)踐指導(dǎo)。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無(wú)法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對(duì)于已在其他國(guó)家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來(lái)自注冊(cè)機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的潔凈度可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：微粒污染物，微生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素。微粒污染可導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生，小編即為您介紹無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝微生物負(fù)載相關(guān)內(nèi)容。GB/T 19973.1-1-2015規(guī)定了生物負(fù)載測(cè)定應(yīng)滿足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)是一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)周期的復(fù)雜過(guò)程，可能綜合了化學(xué)、物理、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)軟件、人工智能等多學(xué)科。醫(yī)療器械是一個(gè)非常廣泛的概念，它不僅包括用于在醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療患者的手段和工具，還包括可植入，可穿戴和便攜式的家用醫(yī)療器械，這些儀器可以用于修復(fù)人體器官的功能，給予藥物或?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)患者的生命體征。

2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術(shù)和新標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)領(lǐng)?心律醫(yī)療”）生產(chǎn)的Rega?心系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器獲NMPA批準(zhǔn)。該系列心臟起搏器具有先進(jìn)的AutoMRI?技術(shù)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)可兼容磁共振成像（MRI）檢查的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器系列產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市將惠及更多已植入心臟起搏器但因其他疾病而需要接受MRI檢查的患者。

2022/04/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享