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評估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時，如果不同批次試劑的LoD結果不同，該怎么辦？
2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PCR檢測設備的臨床項目分析性能研究中，評價用的試劑是否必須為已上市試劑？
2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀。
2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】我公司是北京豐臺區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？
2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內容？
2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑研發(fā)、質控與實驗常見問題與答案
2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
危險化學品化學試劑產(chǎn)品檢測項目、檢測標準
2018/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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