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視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）是指利用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）對(duì)人血清、血漿或尿液的視黃醇結(jié)合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文簡(jiǎn)稱“RBP”）進(jìn)行體外定量測(cè)定的試劑盒。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章從體外診斷試劑審評(píng)的角度出發(fā)，參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、YY/T 1228-2014《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》、指導(dǎo)原則等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)要點(diǎn)討論分析，以期為注冊(cè)申請(qǐng)人在該類產(chǎn)品申報(bào)時(shí)提供技術(shù)參考。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了北京熱景生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脫氫酶法， 基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中乳酸的含量。

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安徽同致生物工程股份有限公司報(bào)告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過程中發(fā)現(xiàn)：隨著留樣時(shí)間增加，生產(chǎn)批號(hào)：18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。

2018/08/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享