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本研究將以量子點(diǎn)熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng),通過測定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性,評價(jià)其性能。
2020/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品,以堿性磷酸酶測定試劑盒為例,從適用范圍、性能評估、臨床評價(jià)等方面,深入探討產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中的技術(shù)審評規(guī)范
2024/08/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了湖南萊拓福生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“醛酮還原酶 1B10 測定試劑盒 (時(shí)間分辨熒光免疫分析法)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2022/02/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試?
2022/03/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)(蘇州)有限公司研發(fā)的高敏心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容:
2025/03/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是對胱抑素C測定試劑的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
2025/12/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了超高效液相色譜–串聯(lián)質(zhì)譜法快速測定雷公藤中毒樣品中4 種毒性成分的主要儀器與試劑,儀器工作條件,樣品處理及測定結(jié)果。
2021/10/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/07/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Bradford 方法、Folin—酚試劑法(Lowry法)。。。
2019/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享