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仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗(yàn)”：BE實(shí)驗(yàn)。在仿制藥研發(fā)過程會(huì)與參比制劑進(jìn)行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實(shí)驗(yàn)。當(dāng)溶出曲線相似，BE不等效時(shí)，會(huì)有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻(xiàn)描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當(dāng)我們遇到相似的藥物時(shí)可以開展類似的研究，來增加BE實(shí)驗(yàn)通過的概

2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享

【發(fā)布單位】 美國EPA 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 2015-08-06 【生效日期】 2015-08-06 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年8月6日，美國EPA發(fā)布一條最終條例，

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

據(jù)加拿大衛(wèi)生部消息，近日加拿大衛(wèi)生部發(fā)布通告，擬批準(zhǔn)登記氟啶胺與氟吡菌胺。 氟啶胺是一種殺菌劑，于2008年在加拿大獲得正式登記。用途為防治馬鈴薯疫病和白霉

2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 美國EPA 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 2015-09-17 【生效日期】 2015-09-17 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年9月17日，美國EPA發(fā)布一條最終條例，

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

歐洲委員會(huì)刊登了兩項(xiàng)文本，其一是草案形式，另一是正式通過的法例，目的是要修訂歐盟的框架法規(guī)《化妝品規(guī)例》(第1223/2009號規(guī)例)。 有關(guān)草案于2016年9月7日刊登，目的是批準(zhǔn)吡硫

2016/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報(bào)號: G/TBT/N/EU/431 ICS號: 65.100 發(fā)布日期: 2016-12-15 截至日期: 2017-02-13 通報(bào)成員: 歐盟 目標(biāo)和理由: 保護(hù)人類安全和健康;保護(hù)環(huán)境;植物保護(hù);動(dòng)物健康 內(nèi)容概述: 本歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」 今日頭條 正大天晴替諾福韋片獲歐盟上市許可。 正大天晴富馬酸 替諾福韋二吡呋酯片 (晴眾)獲歐盟批準(zhǔn)上市。晴眾成為正大天晴首個(gè)獲歐

2019/07/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2025年2月25日，GE醫(yī)療（GE HealthCare，納斯達(dá)克代碼：GEHC）宣布，其新獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）放射性示蹤劑Flyrcado?（氟吡里達(dá)唑F 18）注射液。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通報(bào)號: G/SPS/N/BRA/1045 ICS號: 67 發(fā)布日期: 2015-05-27 截至日期: 2015-06-23 通報(bào)成員: 巴西 目標(biāo)和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 用于控制所有標(biāo)靶物種種植中出現(xiàn)的遲眼蕈蚊(Bradysiamatogrossen

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

芳香胺類化合物是醫(yī)藥工業(yè)中常用的原料，例如雙氯芬酸鈉的合成過程中使用了2,6-二氯苯胺作為起始原料、苯磺酸拉帕替尼的制備中以4-（3-氟苯甲氧基）-3-氯苯胺作為合成工藝的中間體

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享