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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的肩關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹腔鏡手術(shù)器械套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫市大華激光設(shè)備有限公司研發(fā)的“宮腔鏡配套手術(shù)器械”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對器官功能的重建。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，在消化道重建手術(shù)中，吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來，隨著吻合器在臨床上的廣泛應用與普及，吻合器行業(yè)迎來快速發(fā)展。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

吻合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為Stapler。吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月10日消息，江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司（以下簡稱“風和醫(yī)療”）自主研制生產(chǎn)的“一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器”獲得NMPA批準上市

2020/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包皮切割吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則 （征求意見稿） 本指導原則旨在為申請人進行包皮切割吻合器產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年10月份, FDA發(fā)布了一個和吻合器/吻合釘相關(guān)的指南文件。該指南文件的主要內(nèi)容是吻合器/吻合釘產(chǎn)品的標識上(標簽和說明書上)推薦應出現(xiàn)的內(nèi)容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分內(nèi)容組成。

2021/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

強生宣布在美國提出新一代直線型切割吻合器---Echelon Linear，這是強生第一款采用3D吻合技術(shù)和抓持表面技術(shù)（GST）直線型切割吻合器。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享