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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，一批醫(yī)療器械、藥品國家標準和行業(yè)標準征求意見稿發(fā)布

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文采用喂塵器串聯(lián)旋風(fēng)分離器的發(fā)塵方式，對多種人工塵進行粒徑分布測試。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將基于歐盟GMP附錄及相關(guān)研討會內(nèi)容，深入探討除菌過濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測試（PUPSIT）的實施要點及風(fēng)險考量。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于生物安全柜，大家談的比較多的，還是它的過濾器完整性，下面，我將從三個方面來談一談大家都比較關(guān)心的幾個問題。

2025/01/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴重的GMP問題。

2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

麻醉和呼吸相關(guān)醫(yī)療器械標準匯總。

2025/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美敦力宣布將公開分享其旗下Puritan Bennett?560（PB 560）呼吸機的設(shè)計規(guī)范，幫助行業(yè)參與者快速評估呼吸機制造方案，以便應(yīng)對全球內(nèi)的新冠疫情。

2020/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺呼吸設(shè)備的 I 級召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了幫助呼吸機生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品合規(guī)性、節(jié)約注冊時間，本文就對呼吸機的檢測要點進行了梳理，供大家參考。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享