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本文講述了麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面的內(nèi)容。

2021/10/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月25日，飛利浦將調(diào)整公司在美國地區(qū)的睡眠及呼吸業(yè)務(wù)線產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，其中，飛利浦在公告中表示將在美國地區(qū)停止銷售包括醫(yī)用呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)在內(nèi)的呼吸業(yè)務(wù)線重要產(chǎn)品。

2024/01/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

呼吸面罩產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，呼吸機(jī)按照使用對象可分為成人型、嬰幼兒型和通用型。按照功能和用途又分為急救型呼吸機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)、高頻噴射(震蕩)呼吸機(jī)和治療型呼吸機(jī)。已經(jīng)頒布的JJF1234-2010《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》僅適用于治療型呼吸機(jī)。呼吸機(jī)為搶救呼吸衰竭或治療呼吸功能不全的病人提供了重要手段，在臨床上被廣泛應(yīng)用，確保呼吸機(jī)輸出參數(shù)數(shù)值準(zhǔn)確是個重要問

2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細(xì)菌截留性能評價方法如何選擇？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價其防止微生物進(jìn)入的性能？

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn)，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于過濾消毒劑的過濾器的驗(yàn)證盡管不需等同制劑的驗(yàn)證的嚴(yán)格度，但依然需要基于特定的使用情況，采用合適的方法，評估兩者之間的適用性。

2025/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用呼出氣體過濾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Emboliner被認(rèn)為是真正的下一代TAVR栓塞保護(hù)器。Emboliner由輸送導(dǎo)管和過濾器組成。過濾器采用圓柱形鎳鈦合金編織網(wǎng)兜設(shè)計(jì)方式，能夠覆蓋絕大部分患者生理解剖結(jié)構(gòu)。過濾器近端并包含一個可擴(kuò)張的入口，TAVR輸送系統(tǒng)可通過該入口通過，使過濾器能夠在整個TAVR過程中捕獲一切栓塞殘片。

2021/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享