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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

麻醉和呼吸相關(guān)醫(yī)療器械標準匯總。

2025/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美敦力宣布將公開分享其旗下Puritan Bennett?560（PB 560）呼吸機的設(shè)計規(guī)范，幫助行業(yè)參與者快速評估呼吸機制造方案，以便應(yīng)對全球內(nèi)的新冠疫情。

2020/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺呼吸設(shè)備的 I 級召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了幫助呼吸機生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品合規(guī)性、節(jié)約注冊時間，本文就對呼吸機的檢測要點進行了梳理，供大家參考。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本次我們整改產(chǎn)品為一款呼吸機，呼吸測試RE，EN55032ClassB標準下不通過，協(xié)助客戶進行整改。

2022/02/25 更新 分類：檢測案例 分享

飛利浦偉康召回某些 V60 和 V60 Plus 呼吸機，因為膠粘劑過期可能導致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止工作

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛利浦偉康召回所有 V60 和 V60 Plus 呼吸機，因為電源問題可能導致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止

2022/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，器審中心發(fā)布《高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回，屬于最嚴重的召回級別，共涉及全球21345臺呼吸機。

2023/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享