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本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。
2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實驗室原則上可接受性評估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實驗室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實驗室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實驗室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)量管理體系實施指南》（NRA 的 QMS）的評估程序：
2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
委托生產(chǎn)時，原材料采購到底是由采購？無論采用哪種采購執(zhí)行模式，注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的法律責(zé)任主體，對原材料的選擇、供應(yīng)商的管理以及最終質(zhì)量負有不可推卸的監(jiān)督管理責(zé)任和最終責(zé)任。
2025/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
一、品質(zhì)控制的演變 1.操作者控制階段：產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣由操作者一個人負責(zé)控制。 2.班組長控制階段：由班組長負責(zé)整個班組的產(chǎn)品質(zhì)量控制。 3.檢驗員控制階段：設(shè)置專職品質(zhì)檢驗
2017/04/22 更新 分類：實驗管理 分享
質(zhì)量管理人員讀懂一份檢測報告關(guān)乎企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)乎企業(yè)效益甚至品牌，絕非小事。
2014/11/01 更新 分類：其他 分享
近日，新疆塔里木大學(xué)與新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團第十四師224團、第一師六團、第一師阿拉爾農(nóng)場聯(lián)合起草的《紅棗果品質(zhì)量安全生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》、《紅棗示范園建設(shè)技術(shù)規(guī)程》、《南疆密植棗園花果管理技術(shù)規(guī)程》和《蘋果矮密優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)栽培技術(shù)規(guī)程》4個標準通過專家評審，作為新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團第一師、阿拉爾市推薦性地方標準由阿拉爾質(zhì)監(jiān)局正式發(fā)布。
2015/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與其他企業(yè)的風(fēng)險相比，生產(chǎn)制造企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險屬于一種不可避免的風(fēng)險類型。由于生產(chǎn)制造企業(yè)產(chǎn)品的有形性，顧客對產(chǎn)品質(zhì)量存在可感知性與客觀評價，這使企業(yè)對質(zhì)量管理的關(guān)注度越來越高。
2015/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
問題的發(fā)生，必然有其內(nèi)外因，原因的存在，又必會產(chǎn)生變異的結(jié)果， 就是說，原因與結(jié)果之間一定存在因果關(guān)系。在品質(zhì)管理中，我們就用因果圖來分析品質(zhì)的異常。
2017/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
越來越多的企業(yè)意識到加強產(chǎn)品質(zhì)量過程控制不僅是提高產(chǎn)品質(zhì)量，更是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的必要手段
2017/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2月6日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布了291項國家標準、3項國家標準修改單和60項國家標準外文版。多數(shù)涉及產(chǎn)品質(zhì)量檢測要求和實驗方法。
2018/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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