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IATF 16949中運用的五大技術工具之一的APQP（產(chǎn)品質量先期策劃）恰恰是一種基于項目管理思維進行的系統(tǒng)工作方法，剛好可以用來作為IATF 16949質量管理體系建立的一種有效方法。
2017/05/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
GMP認證是對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質量管理體系進行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對比分析不同國家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結合我國國情，對我國藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對我國藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。
2020/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享
在藥物生產(chǎn)過程中，各種原輔料對于最終產(chǎn)品質量起著至關重要的作用，是藥物安全性和有效性的前提和基礎?；谒幤钒踩缘目紤]，各國根據(jù)良好作業(yè)規(guī)范（GMP）的要求，建立了原輔料接收、鑒別、儲存、搬運、操作、取樣、測試、批準或者拒收的詳細標準。如何按照 GMP 的要求，建立企業(yè)自己的原輔料質量管理流程，是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理人員必須面對的一個問題。
2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IATF16949是汽車領域的質量管理體系標準，標準里五大工具對于研發(fā)、生產(chǎn)、采購、管理有著及其重要的作用。五大工具包括：APQP(產(chǎn)品質量先期策劃)、FMEA（失效模式和后果影響分析）、MSA(測量系統(tǒng)分析)、SPC（統(tǒng)計過程控制）、PPAP(生產(chǎn)件批準程序)。本文通過各工具在試驗室測試領域的應用，展開探討。
2021/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
山東省藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品醫(yī)療器械化妝品質量安全吹哨人舉報處置工作制度（試行）》，對吹哨人舉報的接收、處理、獎勵、保護工作提出明確要求，鼓勵藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內部人員主動參與監(jiān)督管理，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。
2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021 年5 月24 日開始施行的《藥品檢查管理辦法(試行)》中指出藥品檢查工作為對上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調查、取證、處置等行為。產(chǎn)品質量基于物料質量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。
2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于制藥用水會直接影響藥品的質量，所以制藥用水系統(tǒng)能夠持續(xù)提供穩(wěn)定合格的制藥用水，是保證藥品質量合格的前提。采用合理的操作與日常監(jiān)控措施，做好制藥用水系統(tǒng)的維護管理，可以從根本上防止制藥用水產(chǎn)生污染，保證藥品的質量。
2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口腔診療器械交叉感染控制是關系到醫(yī)患健康和醫(yī)療品質的大事，應納入醫(yī)院安全管理和質量管理，不斷強化無菌觀念，掌握消毒滅菌技術，嚴格操作規(guī)程，正確使用保護屏障，最大限度地保護口腔醫(yī)務人員和患者的安全，避免因口腔診療器械消毒滅菌不善而導致的醫(yī)院感染或醫(yī)源性感染，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細論述了在基于風險進行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進行分類管理及開展相關研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項的分級及需要開展的技術研究進行了說明，以期加強指導原則的指導作用。
2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在制藥實驗室的色譜分析工作中，手動積分是一項需要謹慎對待的操作，稍有不慎就可能影響數(shù)據(jù)的完整性，進而對藥品質量把控和合規(guī)性造成挑戰(zhàn)。本文結合?WHO?良好色譜規(guī)范與?PDA TR80?指南，探討手動積分的合規(guī)要求、潛在風險及管理要點，為實驗室人員提供操作參考。
2025/05/28 更新 分類：實驗管理 分享
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