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本文件旨在為實(shí)施隱形眼鏡Master UDI-DI規(guī)則提供指導(dǎo)，包括其結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和在EUDAMED中的注冊。

2024/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前已經(jīng)發(fā)布了7項(xiàng)UDI標(biāo)準(zhǔn)，其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月20日，歐盟委員會發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會發(fā)布的UDI常見問題及解答。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG對MDCG 2024-14 關(guān)于實(shí)施隱形眼鏡主UDI-DI解決方案的指南進(jìn)行了更新，本文主要介紹更新內(nèi)容。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟有關(guān)食品標(biāo)簽的法規(guī)采取了兩種立法體系，一種是“橫向”體系的法規(guī)，規(guī)定各種食品標(biāo)簽共同的內(nèi)容，比如規(guī)定食品標(biāo)簽的通用規(guī)定，食品標(biāo)簽的價(jià)格標(biāo)識，食品標(biāo)簽的營養(yǎng)標(biāo)識

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

在產(chǎn)品標(biāo)識中，常遇到這樣一個(gè)問題：干電池供電的產(chǎn)品要標(biāo)額定輸入功率嗎?

2025/04/25 更新 分類：檢測案例 分享

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、標(biāo)識體系的意見》（國辦發(fā)〔2016〕86號）中統(tǒng)一綠色產(chǎn)品標(biāo)識的原則，國家認(rèn)監(jiān)委確定了綠色產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)識式樣

2018/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Restore Medical推出一款新型的心衰治療技術(shù)---ContraBand。ContraBand是一款經(jīng)導(dǎo)管肺動脈結(jié)扎（PAB）治療心衰技術(shù)。

2023/03/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Vesalio開發(fā)一款專用于冠脈取栓的支架---enVast，enVast技術(shù)與Vesalio用于神經(jīng)介入取栓支架技術(shù)一脈相承

2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享