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在制藥環(huán)境中最常被問到一個問題：既然微生物污染----最高風(fēng)險---可以在終端使用點處使用除菌過濾，為什么要做這么多努力來對制藥用水進(jìn)行精制和儲存/分配？
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，武漢大學(xué)張先正教授、馮俊教授和曾旋副教授在期刊 Bioactive Materials 上發(fā)表文章：提出了以共生菌治療由致病金色葡萄球菌過度增殖引起的特異性皮炎（AD）。
2023/02/20 更新 分類：熱點事件 分享
美國 FDA 于 4 月 26 日批準(zhǔn)了 Seres 藥業(yè)的 Vowst，用于 18 歲及以上成人患者在復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）治療后預(yù)防 CDI 復(fù)發(fā)，這是 FDA 批準(zhǔn)的首款口服糞便微生物群產(chǎn)品。
2023/04/28 更新 分類：熱點事件 分享
本文就針對非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。
2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將詳細(xì)探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測的標(biāo)準(zhǔn)和實踐，特別是對于10萬級潔凈區(qū)域的檢測要求，以及是否可以采用4小時采樣100cfu/皿代替0.5小時采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。
2024/12/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。
2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)發(fā)布《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 第7部分：電坐便器便座的特殊要求》（GB/T 21551.7—2025）國家標(biāo)準(zhǔn)，將于2027年1月1日起實施。
2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年7月29日，加拿大發(fā)布G/SPS/N/CAN/947號通報，就衛(wèi)生部有害生物管理局提出的PMRL2015-28號文件中有關(guān)雙炔酰菌胺的最大殘留限量值列表進(jìn)行咨詢，以下為雙炔酰菌胺的最大殘留限量值（
2015/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
初始污染菌，即生物負(fù)載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測提供了指導(dǎo)。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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