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  • 藥物研發(fā)中HPLC系統(tǒng)適用性試驗關(guān)鍵參數(shù)及要點

    高效液相色譜的系統(tǒng)適用性試驗通常包括理論塔板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性等五個參數(shù)。常規(guī)檢驗工作中,應(yīng)按各品種正文項下要求對色譜系統(tǒng)進(jìn)行適用性試驗,即用規(guī)定的對照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗溶液對色譜系統(tǒng)進(jìn)行試驗,必要時,可對色譜系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,以達(dá)到規(guī)定的要求。

    2021/01/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 內(nèi)毒素檢測新方法:重組C因子法

    由于受國家政策影響,內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護(hù)動物(國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告(2021年第3號)),意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控,目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定,新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。

    2021/03/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 溶出度方法開發(fā)知識大全

    認(rèn)真的學(xué)習(xí)溶出方法相關(guān)知識對于做藥物開發(fā)的工作者來說是非常重要的。建立溶出方法時,要頭腦清醒,學(xué)會變通,多思考,多總結(jié),多討論,要有“度”的概念。在做仿制藥開發(fā)時,不要糾結(jié)某些指導(dǎo)原則有時相似因子46就認(rèn)為等效了,自己心中應(yīng)該有一個比較嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn),雖然我們做的仿制藥,但是有效性與新藥同等重要。

    2022/07/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 助劑型自修復(fù)涂層用納米容器的研究進(jìn)展

    在金屬材料表面涂覆有機涂料是較為常用的防腐措施,常用的樹脂主要有環(huán)氧樹脂(EP)、丙烯酸樹脂(PAA)和聚氨酯樹脂(PU)等。當(dāng)防腐涂層出現(xiàn)裂紋時,環(huán)境中腐蝕性因子會侵入涂層并與金屬發(fā)生化學(xué)反應(yīng),最終加速設(shè)備的老化,因此,研制受環(huán)境刺激可作出智能響應(yīng)的自修復(fù)涂層成為國內(nèi)外學(xué)者研究的重點。

    2022/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 美國FDA醫(yī)療器械審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化實例分析及建議

    文章以《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》轉(zhuǎn)化工作為實例,詳細(xì)介紹了美國FDA 審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作的開展情況,并通過轉(zhuǎn)化工作現(xiàn)狀和成果應(yīng)用情況的分析討論,提出了完善美國FDA 審查標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作及成果應(yīng)用的相關(guān)建議,以期為該項工作的后續(xù)開展提供參考。

    2022/11/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美容針劑用注射針注射器需要滿足哪些性能要求?

    2023年央視“3.15”晚會第二彈指向或致毀容的“妝字號”美容針,海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司、依圣姿生物醫(yī)藥有限公司、旭日美業(yè)商貿(mào)有限公司、遇太美生物科技有限公司等被點名。

    2023/03/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 良好稱量規(guī)范,最小稱量值和天平/稱日常測試

    本文介紹了天平稱量的一般要求,包括超差的結(jié)果及其影響、稱量對流程質(zhì)量的影響、稱量不確定度和最小稱量值、安全因子、稱量儀器的日常測試(頻率、砝碼、最小稱量值評估、自動校正等)等要求,供大家參考:

    2023/04/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 光纖預(yù)制棒中元素的線分析定量化方法

    研究人員采用多點法對光纖預(yù)制棒進(jìn)行元素線分析定量化,然后與靈敏度曲線法和兩點法的線分析定量化結(jié)果進(jìn)行對比,在兩點法的基礎(chǔ)上引入修正因子,重新建立標(biāo)準(zhǔn)曲線,以期得到可靠的元素線分析定量化結(jié)果。

    2023/08/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 鋰離子電池直流電阻DCR測試影響因素分析

    本文通過對鋰離子電池在不同因子水平下的實驗,詳細(xì)研究了包含測試溫度波動、充放電設(shè)備電流/電壓精度、預(yù)處理或壽命測試過程中靜置等待時間等影響鋰離子電池DCR測試一致性的關(guān)鍵因素,并給出建議性水平控制范圍。

    2025/02/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 實驗室設(shè)計建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立

    本文對實驗室設(shè)計建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析,并對實驗室設(shè)計建設(shè)體系存在的問題展開研究,進(jìn)而提出建立實驗室設(shè)計建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系途徑,以期為檢驗檢測實驗室設(shè)計建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系建立的研究提供可行性參考。

    2017/12/29 更新 分類:實驗管理 分享