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本文通過分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風(fēng)險(xiǎn)因素并提出風(fēng)險(xiǎn)管控策略，為MAH順利實(shí)施藥物警戒外包和監(jiān)管部門制定相應(yīng)監(jiān)管策略提供參考。
2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
利用生產(chǎn)的氣相毛細(xì)管色譜柱和靜態(tài)頂空進(jìn)樣技術(shù)，結(jié)合水質(zhì)中苯系物測定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對水質(zhì)中8種苯系物進(jìn)行色譜條件測試和優(yōu)化。
2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們組織全國專家在《中國敏感性皮膚診治專家共識》（2017版）基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)研究新進(jìn)展及專家意見，就敏感性皮膚的定義、發(fā)病機(jī)制、臨床評估與分型，以及防治等方面制定相關(guān)的指南。
2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析放射性核素偶聯(lián)藥物的研究進(jìn)展及技術(shù)評價(jià)層面面臨的問題，并提出相關(guān)思考和研究思路，為我國藥品監(jiān)管部門制定相應(yīng)的政策和措施提供參考。
2024/08/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
公司生產(chǎn)的20CrMnTi 齒輪鋼在鍛打成齒輪毛坯時(shí)表面出現(xiàn)了大量的表面裂紋。對此技術(shù)人員立即對存在表面裂紋的齒輪毛坯開裂原因進(jìn)行分析，以便制定相應(yīng)措施，杜絕齒輪鋼鍛打開裂問題的再現(xiàn)。
2025/03/07 更新 分類：檢測案例 分享
隨著SS 145：Part2: 2018（13A插頭和插座規(guī)范 - 第2部分：13A帶開關(guān)和不帶開關(guān)的插座）最新版的發(fā)布，帶有下表中功能部件的固定式電源插座和便攜式插座，須根據(jù)SS 145 Part 2: 2018進(jìn)行檢測和CPS注冊。
2019/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是對一次性使用心臟固定器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》第一部分：合成高分子材料（征求意見稿）》
2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年6月3日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第5號），有6款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司申請的胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)。
2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是對顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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