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國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展放射性藥物的以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)，是否必須要有醫(yī)學(xué)影像-核醫(yī)學(xué)專業(yè)備案？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的調(diào)查報(bào)告，總結(jié)了藥物GLP 機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運(yùn)行現(xiàn)狀。

2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

我部研究提出了國家職業(yè)資格目錄清單。擬列入職業(yè)資格目錄清單151項(xiàng)。其中，專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格58項(xiàng)，技能人員職業(yè)資格93項(xiàng)

2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵(lì)申請(qǐng)人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)部主任楊澤世9日在北京稱，中國剛發(fā)布的“十三五”規(guī)劃建議明確提出開展質(zhì)量品牌提升行動(dòng)。目前，中國已發(fā)布了21項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，基本形

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對(duì)眼用制劑生物等效性評(píng)價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評(píng)價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評(píng)價(jià)的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了Cook Ireland Limited生產(chǎn)的優(yōu)先產(chǎn)品“藥物洗脫外周血管支架”注冊(cè)。這是我國首個(gè)批準(zhǔn)的外周藥物洗脫支架

2020/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于2021年12月1日起正式施行。

2021/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)注冊(cè)

2021/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享