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現(xiàn)行的GB/T 10561—2005 《鋼中非金屬夾雜物含量的測(cè)定 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)圖顯微檢驗(yàn)法》是等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO4967:1998《鋼中非金屬夾雜物含量的測(cè)定 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)圖顯微檢驗(yàn)法》修訂的。
2023/09/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)ISO11452-4國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),BCI實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖菫榱藱z測(cè)電氣零部件是使用電流注入探頭將騷擾信號(hào)直接感應(yīng)到線束上進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)的一種方法。
2023/10/19 更新 分類:檢測(cè)案例 分享
“風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分,因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要,這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義,本期為您帶來(lái)詳細(xì)解讀?!?/p>
2024/08/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分,因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要,而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。
2024/10/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者詳細(xì)介紹了GB/T 8358—2023修訂內(nèi)容的技術(shù)要點(diǎn),以幫助廣大檢測(cè)人員正確理解標(biāo)準(zhǔn),準(zhǔn)確掌握相關(guān)技術(shù)要點(diǎn),為提高試驗(yàn)的有效性和獲得穩(wěn)定可靠的試驗(yàn)結(jié)果打下扎實(shí)的基礎(chǔ)。
2024/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
該文基于 2025 年版《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)及《美國(guó)藥典》(USP)等相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),系統(tǒng)梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制指標(biāo)。
2025/08/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分,其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中,如何有效管理風(fēng)險(xiǎn),確保產(chǎn)品安全有效,已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。
2025/12/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025 版藥典(ChP 2025)與 2020 版藥典(ChP 2020)在細(xì)胞內(nèi)毒素(細(xì)菌內(nèi)毒素)檢查方面,核心變化集中在方法分類細(xì)化、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、限值與應(yīng)用指導(dǎo)完善、干擾處理規(guī)范等方面,整體
2026/01/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,美國(guó)一家非政府組織PIRG呼吁加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)品安全和玩具鄰苯限制的執(zhí)法。
2015/12/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
從審評(píng)角度,談對(duì)再生醫(yī)學(xué)與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的幾點(diǎn)淺顯思考。
2019/04/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享