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本文介紹了藥物中亞硝胺類基因毒雜質(zhì)的來源及控制策略。

2024/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇主要對磺酸酯類雜質(zhì)進行詳述。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磺酸酯類基因毒雜質(zhì)常用檢測方法。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含有硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)藥物的種類，藥物中硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)的檢測方法

2020/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質(zhì)常用的檢測方法并舉了兩個案例。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，基因毒問題是藥物開發(fā)、乃至上市后藥品質(zhì)量評價的重要內(nèi)容之一，甚至成為了行業(yè)內(nèi)的“閃點”、“燃點”！然而，大部分同行在聊及基因毒問題時，大都僅停留在警示結(jié)構(gòu)、1.5ug的概念，很少從藥理毒理的角度來思考基因毒的真正內(nèi)涵。故整理此文，望共同進步。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作，它涉及到工藝化學、毒理學數(shù)據(jù)采集分析、化學分析方法的建立和有效檢測

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

鹵代烷烴在藥物合成中大量使用，結(jié)構(gòu)種類繁多，是基因毒性雜質(zhì)中最為多見的一類。

2021/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國、歐盟和美國等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享