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地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）全文發(fā)布
地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/10/21 更新分類：法規(guī)標準分享
江蘇默樂研發(fā)幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）做了哪些研發(fā)實驗
本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/02/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，《腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑（實時熒光聚合酶鏈反應法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）
本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/30 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA批準首個外顯子45跳躍型DMD靶向藥物Casimersen
2月15日，F(xiàn)DA批準Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的的Casimersen (商品名：Amondys 45)，用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏進行性肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者。這是首個被批準用于此類基因突變DMD的藥物。

2021/03/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑注冊審查指導原則征求意見（附全文）
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究和驗證資料。

2022/12/02 更新分類：法規(guī)標準分享
論現(xiàn)代儀器技術(shù)對基因毒性雜質(zhì)研究的作用
基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
臨床病原菌磷霉素耐藥機制研究進展
文章對磷霉素的耐藥機制，如murA發(fā)生突變引起的磷霉素耐藥、膜轉(zhuǎn)運體的結(jié)構(gòu)基因突變、質(zhì)粒介導的磷霉素修飾酶，以及異質(zhì)性耐藥等耐藥機制進行綜述。

2023/02/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
你一定沒想到：殘余干細胞是引發(fā)癌癥的根源？
成纖維因子(FGF)是癌癥研究領(lǐng)域的灰姑娘，由于在細胞中的作用復雜，幾十年來一直被制藥公司忽略。尋找基因突變的根源已成為醫(yī)學的圣杯，如今研究人員開始解開它的奧秘，使之成

2015/10/03 更新分類：其他分享
還用活性炭吸附甲醛？檢測結(jié)果一半不是活性炭
一般新房裝修后都會伴隨著甲醛的問題，一般甲醛的濃度0.06-0.07mg/m時人就能聞到，長期接觸甲醛能引起基因突變、免疫力下降，使骨髓性白血病、霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等特殊癌

2017/04/22 更新分類：其他分享
藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的藥學評價及風險控制
對于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指：一類可與DNA反應，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì)）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì)）。

2020/12/04 更新分類：科研開發(fā) 分享

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