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新的檢測(cè)技術(shù)如何定位、臨床個(gè)體化應(yīng)用與臨床個(gè)體化研究?jī)烧叽嬖诓町?、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊(cè)審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過程中可能引入對(duì)人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性試驗(yàn)是指，采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌、真菌或整體動(dòng)物測(cè)定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗(yàn)。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟委員會(huì)已發(fā)布法規(guī)（EU）2018/675修訂REACH法規(guī)附錄XVII限制物清單中被歸類為致癌，致基因突變和生殖毒性（CMR）的物質(zhì)。

2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布新規(guī) (EU)2018/1513，對(duì)歐盟REACH法規(guī)(EC)No1907/2006附錄XVII中被歸類為致癌、致基因突變、致生殖毒性(CMR)1A類和1B類中涉及服裝及相關(guān)配飾、直接接觸皮膚的紡織品和鞋類產(chǎn)品的限制物質(zhì)清單作出規(guī)定。

2018/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就國(guó)內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對(duì)其關(guān)注程度也越來越高。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

涂料是成分復(fù)雜的混合物，涂料中有毒有害物質(zhì)多為致癌、致畸、誘發(fā)基因突變的物質(zhì)，對(duì)環(huán)境污染和人體健康具有高度危害，為進(jìn)一步保障進(jìn)口涂料的安全、衛(wèi)生、環(huán)保，保護(hù)我國(guó)人民居住環(huán)境，保障人身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)總署令》（第238號(hào)、第240號(hào)）和《中華人民共和國(guó)海關(guān)總署公告》（2018年第34號(hào)），海關(guān)對(duì)進(jìn)口涂料采取備案登記、專項(xiàng)檢測(cè)及口岸核查抽

2021/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享