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14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗資料技術(shù)審評要點》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從識別警示結(jié)構(gòu)、文獻及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測、體內(nèi)外遺傳毒性試驗、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 10 月 18 日允許了 Intellia Therapeutics 對其基于 CRISPR 的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（ATTR）淀粉樣變性心肌病療法開展 III 期臨床試驗，這是在美國的首個體內(nèi)基因編輯治療產(chǎn)品的關(guān)鍵研究。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享