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據(jù)新華社消息，英國藥品與保健品管理局于2023年11月批準(zhǔn)應(yīng)用全球首個(gè)CRISPR基因編輯療法，用于治療12歲及以上的鐮狀細(xì)胞病和輸血依賴型β地中海貧血患者。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定替格瑞洛中間體［4，6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）］中潛在基因毒性雜質(zhì)1-溴丙烷。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月10日，全球第一款基于自發(fā)光測(cè)序生化原理的基因測(cè)序儀——華大智造基因測(cè)序儀DNBSEQ-E25（下文簡(jiǎn)稱“E25”）獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者采用高效液相色譜-質(zhì)譜法快速且同時(shí)測(cè)定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質(zhì)，能夠?qū)崿F(xiàn)多種基因毒雜質(zhì)的有效分離和定量檢測(cè)。

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年4月24日，歐盟發(fā)布(EU) 2015/684號(hào)法規(guī)，根據(jù)（EC）1829/2003號(hào)法規(guī)的內(nèi)容，批準(zhǔn)含有轉(zhuǎn)基因玉米NK603 (MON-63-6)的食品和飼料上市銷售，同時(shí)修訂現(xiàn)有轉(zhuǎn)基因玉米NK603 (MON-63-6)的規(guī)定。

2015/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享