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新冠抗原檢測(cè)試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》）的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文對(duì)比了不同切割方法的加工精度、表面粗糙度以及加工面形貌特征，研究了切割方法對(duì)不同復(fù)合材料力學(xué)性能的影響，以期為聚合物基復(fù)合材料加工以及力學(xué)性能測(cè)試提供參考。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了夾芯復(fù)合材料的缺口靈敏度測(cè)試方法。

2023/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布了《抗病毒紡織品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》，其中規(guī)定了機(jī)織、針織面料及纖維、紗線等紡織品的抗病毒性能測(cè)試方法。

2014/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

合成生物學(xué)傳感器可穿戴、凍干、無細(xì)胞，可以嵌入硅橡膠和硅織物等柔性基質(zhì)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)病原體暴露的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。這一技術(shù)還能與口罩結(jié)合，檢測(cè)空氣中傳播的新冠病毒。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享