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剛剛，中國器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問白介素17A檢測(cè)試劑和白介素17F檢測(cè)試劑是否都免臨床試驗(yàn)？白介素18和白介素22檢測(cè)試劑是否免臨床試驗(yàn)？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單獨(dú)注冊(cè)的免于臨床試驗(yàn)的PGI檢測(cè)試劑和PGII檢測(cè)試劑產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)方案是否可以整合為一個(gè)方案，一起開展臨床評(píng)價(jià)？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了多孔材料結(jié)構(gòu)及性能研究。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄疲荌SO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測(cè)試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時(shí)間018年10月7日

2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑血清樣本臨床性能評(píng)價(jià)情況進(jìn)行簡要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享