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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進(jìn)行對比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)是否需要開展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享