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本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》。

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于核酸擴(kuò)增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時，申請人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)中，對于不同型別覆蓋如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023修訂版 征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享