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FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

單純皰疹病毒結(jié)構(gòu)、感染特征與核酸檢測產(chǎn)品

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月15日歐盟委員會出臺了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點和大家作個介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

14日，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》.

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享