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  • 硬脂酸鎂在片劑上的應(yīng)用、優(yōu)點(diǎn)及缺點(diǎn)

    本文將深入探討硬脂酸鎂在片劑上的應(yīng)用、優(yōu)點(diǎn)以及缺點(diǎn)，帶你全面了解這個(gè)不可或缺的制藥輔料。

    2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025年版《中國藥典》四部大變化

    2025 年版《中國藥典》的修訂備受矚目，其中四部（藥用輔料、通用技術(shù)、指導(dǎo)原則）的變化對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制意義非凡

    2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥典升級(jí)變更，應(yīng)評(píng)為“重大”？“中等”？還是“微小”？

    本文梳理 WHO 指南中藥品 / 生物制品（原料藥、制劑、輔料）藥典標(biāo)準(zhǔn)變更的分類、條件及支持性數(shù)據(jù)要求。

    2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 輔料對(duì)胃腸道內(nèi)吡格列酮析出后粒徑的影響：對(duì)生物等效性的影響

    仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗(yàn)”：BE實(shí)驗(yàn)。在仿制藥研發(fā)過程會(huì)與參比制劑進(jìn)行溶出曲線相似性對(duì)比后，才更有把握開展BE實(shí)驗(yàn)。當(dāng)溶出曲線相似，BE不等效時(shí)，會(huì)有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻(xiàn)描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當(dāng)我們遇到相似的藥物時(shí)可以開展類似的研究，來增加BE實(shí)驗(yàn)通過的概

    2019/08/30 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    負(fù)壓引流裝置從其功能、原理上可劃分為封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)和普通傷口負(fù)壓引流裝置兩類產(chǎn)品。封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)一般指將紗布輔料、非功能性海綿等放入需引流治療部位，封閉創(chuàng)口并實(shí)施負(fù)壓引流治療的產(chǎn)品。普通傷口負(fù)壓引流裝置一般指采用多孔引流管等置于創(chuàng)口處并連接負(fù)壓源實(shí)施引流的產(chǎn)品。

    2021/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥學(xué)研究中不能輕視的相容性（案例分析）

    藥學(xué)申報(bào)資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究?jī)?nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對(duì)相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進(jìn)行了討論和小結(jié)。

    2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談皮下給藥制劑的關(guān)鍵輔料—透明質(zhì)酸酶

    很多抗腫瘤生物藥物首次上市的給藥途經(jīng)是靜脈（IV）注射，為增加給藥便利性，降低成本，多個(gè)藥物后續(xù)均開發(fā)了皮下（SC）給藥途徑?？紤]到皮下給藥注射體積有限，通常2mL以內(nèi)。大多數(shù)治療性生物制品需要高給藥劑量，有時(shí)候濃度不夠，體積來湊，如果超過該體積，制劑處方中通常會(huì)加入一款關(guān)鍵的輔料——透明質(zhì)酸酶（又叫玻璃酸酶）。玻璃酸酶能夠?qū)崿F(xiàn)更大的皮下給藥體

    2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟作物保護(hù)組更新REACH暴露評(píng)估工具

    歐盟作物保護(hù)協(xié)會(huì)（ECPA）發(fā)布了其在REACH下用于植物保護(hù)產(chǎn)品輔料物質(zhì)的暴露評(píng)估模型工具的更新。此次更新還一并發(fā)布了大量的導(dǎo)則文件用于指導(dǎo)該工具在化學(xué)品安全報(bào)告中的使用。

    2015/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于開展保健食品原輔料管理專項(xiàng)檢查的通知(贛食藥監(jiān)?！?015〕10號(hào))

    【發(fā)布單位】 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 贛食藥監(jiān)保〔2015〕10號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-05-22 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2015/05/6351114.html 各設(shè)區(qū)

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享

  • 湖南省食藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)湖南康泉食品飲料有限公司飛行檢查的情況通報(bào)

    2015年8月11日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)湖南康泉食品飲料有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)：企業(yè)廠房的圍墻、水處理車間、原輔料庫、成品庫及檢驗(yàn)室均已被有關(guān)單位拆

    2015/09/28 更新 分類：其他 分享