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本文介紹了國內外納米晶藥物的監(jiān)管及上市情況，從納米晶藥物的原料藥、輔料、生產工藝、質量研究與控制、包材與穩(wěn)定性等方面，對納米晶藥物的藥學研究與評價進行了探討，并結合案例進行分析，以期為相關研究者提供參考。
2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】請問，貼膏劑的背襯材料是藥包材還是輔料？如果成品檢測重金屬、微生物限度、農殘等項目，需要連同背襯材料一起檢測嗎？貼膏劑成品是包含背襯的？還是去掉背襯的部分？
2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將深入探討凍干品澄清度問題的根源，從原料、輔料、包材、凍干工藝以等多方面進行詳細分析，為解決這一問題提供全面的參考。
2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從規(guī)格與裝量、處方、生產工藝、原輔料和包材、質量研究、穩(wěn)定性等方面，對溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產過程中藥學方面的要求進行了闡述和探討。
2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
處方變更：化學藥品膠囊劑老品種，早期藥學研究不充分，未進行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對藥品質量有影響，需變更處方，應如何開展變更研究驗證工作？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
輻照滅菌法具有能力高、穿透力強、無放射性污染和殘留量、冷滅菌、適用范圍廣等特點，具備“冷處理”特點，為熱敏性藥物、輔料或部分內包材等提供了良好的選擇，近年來受到了越來越多的關注。
2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥用輔料二甲基亞砜，梳理 ChP2025 版對其標準的主要變化，并與 USP、EP 現(xiàn)行版展開對比分析。
2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
餅干是孩子們喜愛的食品之一，它是一種以面粉、油脂、砂糖為主要原料，加入乳、蛋等輔料，經過成型、烘烤，最終成為松脆、甜咸適宜的薄片狀烘焙食物。最初，它的出現(xiàn)除了加上一些必要的疏松劑，并沒有太多的添加物。但是，隨著工業(yè)大量生產的出現(xiàn)，增稠劑、膨松劑、增味劑等不同的添加劑被投入使用。
2015/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在制劑中加入的眾多輔料往往使?jié)B透壓大大增加。那么，可注射溶液的滲透壓是否存在上限？若存在，合理的滲透壓上限是多少？研究者總結眾多研究文獻的成果，為注射劑的處方設計的高滲限度考慮提供了有益建議。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關技術要求和實際審評的情況，總結了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題
2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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