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國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤(pán)、野菊花、崗梅、咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復(fù)方感冒靈制劑范疇，是否需要進(jìn)行說(shuō)明書(shū)修訂及備案工作？
2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者系統(tǒng)梳理了美國(guó)FDA在2025年7月10日公開(kāi)的156個(gè)化學(xué)藥品 CRL，涉及的問(wèn)題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學(xué)審評(píng)的角度對(duì)重點(diǎn)和容易忽略的問(wèn)題進(jìn)行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。
2025/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全過(guò)程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣、檢驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場(chǎng)不良反饋樣品的復(fù)核等工作。
2018/06/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
【導(dǎo)讀】談起有機(jī)揮發(fā)溶劑,廣大制藥從業(yè)人員估計(jì)都不會(huì)陌生,做原輔料生產(chǎn)或研發(fā)的經(jīng)常會(huì)用有機(jī)溶劑來(lái)提高產(chǎn)量或者形成預(yù)期晶型,常見(jiàn)的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來(lái)優(yōu)化成粒性,進(jìn)而提高溶出度或者崩解,或者壓片過(guò)程。常用的如乙醇;而做質(zhì)檢的則經(jīng)常需要為生產(chǎn)研發(fā)人員作收尾工作,需要檢測(cè)溶劑殘留量. 有機(jī)揮發(fā)溶劑在制藥行業(yè)非常的常見(jiàn),在給我們帶來(lái)了產(chǎn)
2020/08/25 更新 分類(lèi)：其他 分享
《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定藥品應(yīng)安全、有效并質(zhì)量可控。因此，質(zhì)量研究是藥品注冊(cè)研究的核心內(nèi)容之一，吸入粉霧劑( dry powder inhaler，DPI) 也不例外?？傮w來(lái)說(shuō)，吸入粉霧劑的質(zhì)量研究一方面要參考一般化學(xué)藥物的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容和研究思路，另一方面還必須結(jié)合吸入粉霧劑自身特性進(jìn)行針對(duì)性研究。本文就原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量研究分別進(jìn)行綜述。
2021/01/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)對(duì)羅沙司他相關(guān)專(zhuān)利的全面分析，綜合考慮專(zhuān)利、法規(guī)、市場(chǎng)、項(xiàng)目進(jìn)展預(yù)計(jì)等因素，制定了開(kāi)發(fā)新晶型規(guī)避晶型專(zhuān)利及其相關(guān)專(zhuān)利的策略；采用以常用輔料，或者某些惰性物質(zhì)，或者某些具有保健作用的物質(zhì)，或營(yíng)養(yǎng)助劑，或者具有某些輔助藥物作用的物質(zhì)為共晶形成物，與藥品的活性成分一起形成共晶的方式，篩選到穩(wěn)定性、溶解性比現(xiàn)有晶型更好的共晶這種非常規(guī)
2021/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展及人均消費(fèi)水平的不斷提高，公眾對(duì)化妝品的消費(fèi)需求逐年增長(zhǎng)。然而，從化妝品原輔料采購(gòu)到產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都隱藏著潛在的“美麗風(fēng)險(xiǎn)”。時(shí)代的呼喚、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、公眾的期盼，都對(duì)化妝品安全保障提出了更高要求。本文以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)為契機(jī)，針對(duì)性地對(duì)法規(guī)體系、政策執(zhí)行、社會(huì)監(jiān)督3 個(gè)方面面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析
2021/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由兩種單體——乳酸和羥基乙酸隨機(jī)聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機(jī)化合物，具有良好的生物相容性、無(wú)毒、良好的成囊和成膜的性能，作為藥用輔料收錄于美國(guó)藥典，由于其降解程度隨單體比不同而有差異，被廣泛應(yīng)用于緩控釋制劑中，即通過(guò)改變?nèi)樗崤c乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制劑中藥物分子的釋放速率，其中
2021/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時(shí)，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗(yàn)申請(qǐng)單、一份廠(chǎng)商的化驗(yàn)證書(shū)。成品生產(chǎn)完成后，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗(yàn)申請(qǐng)單。評(píng)價(jià)人員檢查過(guò)這些資料后根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單在批化驗(yàn)記錄相應(yīng)位置上填寫(xiě)代號(hào)、批號(hào)、名稱(chēng)，并將化驗(yàn)申請(qǐng)單和批化驗(yàn)記錄發(fā)至取樣員。對(duì)于增補(bǔ)取樣，由評(píng)價(jià)室填寫(xiě)化驗(yàn)申請(qǐng)單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”。
2021/03/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)菌檢查法用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
2021/08/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
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