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如何對(duì)GMP活動(dòng)中的“關(guān)鍵操作”進(jìn)行復(fù)核。

2025/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南及數(shù)據(jù)完整性對(duì)于數(shù)據(jù)復(fù)核的相關(guān)要求，探討實(shí)驗(yàn)室那些數(shù)據(jù)需要第二人的復(fù)核。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:一個(gè)原料藥發(fā)補(bǔ)，工藝前延，重新生產(chǎn)了三批，同時(shí)按要求增加了研究項(xiàng)目，并訂入標(biāo)準(zhǔn)，那么省所復(fù)核，是全部復(fù)核還是只復(fù)核新訂入項(xiàng)？

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家市監(jiān)局：微生物檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)，通過對(duì)檢驗(yàn)過程記錄的復(fù)核實(shí)現(xiàn)！

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)中檢院/省檢院復(fù)核的校正因子與申請人做出來的不同時(shí)，應(yīng)怎么處理？

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于開展2015年度國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地復(fù)核工作的通知 工信廳規(guī)函〔2015〕257號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于公布第二批（2012年） 認(rèn)定國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)復(fù)核評(píng)價(jià)結(jié)果的通知 工信廳科函〔2015〕485號(hào) 有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

本文分別從藥材/飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等方面，對(duì)江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)現(xiàn)狀進(jìn)行概述，為中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定提供指導(dǎo)意義。

2022/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國內(nèi)制劑注冊，發(fā)補(bǔ)要求訂入放行標(biāo)準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目，是不是不用做注冊檢驗(yàn)單項(xiàng)復(fù)核呢（措辭上并沒說訂入注冊標(biāo)準(zhǔn)）？

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1.校核人和復(fù)核人的作用是否一致？作用一致是否是按照HJ 630的5.6.4中要求，檢查數(shù)據(jù)記錄完整性、數(shù)據(jù)處理過程、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)等。

2024/11/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享