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如何對GMP活動中的“關鍵操作”進行復核。
2025/08/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文結合國內外GMP法規(guī)、指南及數(shù)據(jù)完整性對于數(shù)據(jù)復核的相關要求,探討實驗室那些數(shù)據(jù)需要第二人的復核。
2025/05/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
問題:一個原料藥發(fā)補,工藝前延,重新生產(chǎn)了三批,同時按要求增加了研究項目,并訂入標準,那么省所復核,是全部復核還是只復核新訂入項?
2024/10/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國家市監(jiān)局:微生物檢驗結果復驗,通過對檢驗過程記錄的復核實現(xiàn)!
2022/08/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
當中檢院/省檢院復核的校正因子與申請人做出來的不同時,應怎么處理?
2024/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
工業(yè)和信息化部辦公廳關于開展2015年度國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地復核工作的通知 工信廳規(guī)函〔2015〕257號 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團工業(yè)和信息化主管
2015/09/16 更新 分類:其他 分享
工業(yè)和信息化部辦公廳關于公布第二批(2012年) 認定國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)復核評價結果的通知 工信廳科函〔2015〕485號 有關省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團工
2015/09/28 更新 分類:其他 分享
本文分別從藥材/飲片、標準湯劑、生產(chǎn)工藝、質量標準、標準復核等方面,對江蘇省中藥配方顆粒標準審評現(xiàn)狀進行概述,為中藥配方顆粒標準的制定提供指導意義。
2022/07/19 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
國內制劑注冊,發(fā)補要求訂入放行標準的檢測項目,是不是不用做注冊檢驗單項復核呢(措辭上并沒說訂入注冊標準)?
2025/08/04 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
1.校核人和復核人的作用是否一致?作用一致是否是按照HJ 630的5.6.4中要求,檢查數(shù)據(jù)記錄完整性、數(shù)據(jù)處理過程、質控數(shù)據(jù)等。
2024/11/27 更新 分類:實驗管理 分享