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【發(fā)布單位】 國家認(rèn)監(jiān)委 【發(fā)布文號(hào)】 國家認(rèn)監(jiān)委2015年第31號(hào)公告 【發(fā)布日期】 2015-10-09 【生效日期】 【效力】 【備注】 按照《國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)范性文件制定程序規(guī)定》的要求，國家

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

2017 年 5 月 23 日歐盟官方公報(bào)消息，歐盟委員會(huì)發(fā)布 2017/C 163/01 指令，發(fā)布新鮮果蔬微生物控制良好衛(wèi)生操作指導(dǎo)文件。指導(dǎo)文件包括適用范圍、衛(wèi)生通則、新鮮水果和蔬菜主要病原微

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

2017 年 5 月 23 日，據(jù)歐盟官方公報(bào)消息，歐盟委員會(huì)發(fā)布 2017/C 163/01 指令，發(fā)布新鮮果蔬微生物控制良好衛(wèi)生操作指導(dǎo)文件。 指導(dǎo)文件包括適用范圍、衛(wèi)生通則、新鮮水果和蔬菜主要病

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨機(jī)文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機(jī)組成部分，制造商可通過標(biāo)記和說明書等途徑向購買者或使用者傳遞運(yùn)輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2020年11月17日發(fā)布了一個(gè)醫(yī)療器械EMC要求的草稿版指南文件，雖然是草稿版的，我們很清楚其實(shí)FDA就是希望你要按照該文件的要求去做。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)EU RED指南中車輛無線電設(shè)備這部分進(jìn)行了解讀，介紹了指導(dǎo)文件提供的認(rèn)證指導(dǎo)及安裝在不受車輛型式批準(zhǔn)的車輛上的無線電設(shè)備的符合性。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進(jìn)行I類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局廢止的規(guī)范性文件目錄》和《上海市藥品監(jiān)督管理局制訂或執(zhí)行的現(xiàn)行有效規(guī)范性文件目錄》。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享