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2021全年醫(yī)械資訊匯總

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探索了型號(hào)技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)化審查的任務(wù)來(lái)源，分析、提出了標(biāo)準(zhǔn)化審查的范圍和依據(jù)，特點(diǎn)與要求，并從提高標(biāo)準(zhǔn)化審查操作性考慮提供了標(biāo)準(zhǔn)化審查示例，從提高標(biāo)準(zhǔn)化審查工作效率和標(biāo)審意見(jiàn)的規(guī)范化考慮，提供了標(biāo)準(zhǔn)化審查意見(jiàn)用例，供裝備研制單位型號(hào)技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)化審查方面的探討。

2022/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文深入探討了中國(guó)ICH M4模塊一文件制定及實(shí)施的關(guān)鍵考慮。通過(guò)梳理分析國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)M4模塊一文件特點(diǎn)，基于藥品注冊(cè)申報(bào)科學(xué)高效管理的考量，制定形成中國(guó)M4模塊一文件的要求。

2022/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證的審計(jì)

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問(wèn)下變更注冊(cè)還未完成，此時(shí)又進(jìn)行了延續(xù)注冊(cè)（注冊(cè)證到期前6個(gè)月）；當(dāng)變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)都完成時(shí)，會(huì)審批下來(lái)兩個(gè)文件，此時(shí)以哪一個(gè)文件為準(zhǔn)呢？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 8 月 18 日，菲律賓向 WTO 發(fā)布公告，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)新文件要求的技術(shù)法案，通報(bào)號(hào)為 G/TBT/N/PHL/186 。

2015/05/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2011年4月19日，美國(guó)能源部討論商業(yè)制冷設(shè)備節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)初步技術(shù)文件，同時(shí)征集書(shū)面評(píng)議意見(jiàn)。議題的主要內(nèi)容如下： 1）分析討論修訂商業(yè)制冷設(shè)備節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的設(shè)備等級(jí)； 2）分析

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2015年7月，工業(yè)和信息化部發(fā)布了《化肥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》，作為未來(lái)五年引領(lǐng)、推動(dòng)我國(guó)由化肥工業(yè)大國(guó)向強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的行動(dòng)指南和綱領(lǐng)性文件。該文件一經(jīng)發(fā)布就受到行業(yè)高度

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

2015年4月13日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRD2015-12號(hào)咨詢文件

2015/04/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2013年第7號(hào)公告 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證配套文件的公告 為進(jìn)一步完善有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證制度，根據(jù)《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》（國(guó)家質(zhì)檢總局第67號(hào)令）、《有機(jī)產(chǎn)品

2015/09/05 更新 分類：其他 分享