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近日歐盟公告機構小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。
2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學研究全流程核心文件清單，解讀質量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實操參考。
2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDCG 2025-10 下 QMS 文件調(diào)整：手冊、程序修訂，新增專項文件，注風險適配等。
2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文整合醫(yī)療器械 CE 技術文件結構清單，涵蓋設備描述、合規(guī)要求、風險管理等全流程編制要點。
2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室文件的分類 實驗室質量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計劃、通知和各種管理活動的記錄
2016/06/15 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室文件在什么時候會發(fā)生作廢？作廢文件如何進行處理？
2023/04/04 更新 分類：實驗管理 分享
ISO 9001：2000標準中制定預防措施的程序文件包括哪些要求？ 預防措施的程序文件一般要求包括： （1）確定潛在的不合格并分析確定其原因； （2）評價為防止不合格發(fā)生所需的措施；
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
美國食品及藥物管理局（FDA）發(fā)出指導性文件，內(nèi)容與動物飼料中使用納米物質或應用納米技術有關。文件旨在引起業(yè)界和其它利益相關方對含有納米物質或納米技術的動物飼料有關的
2015/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015 年 9 月 14 日 ， 美國環(huán)保署 發(fā)布 G/SPS/N/USA/26778 號通報， 宣布已收到多份關于要求制定或修訂在各種商品中多種農(nóng)藥殘留限量的請愿文件。這些請愿文件中包括建議制定 9 種農(nóng)藥的
2015/10/04 更新 分類：其他 分享
9月13日消息，中共中央、國務院近日印發(fā)了《關于深化國有企業(yè)改革的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。這是新時期指導和推進國有企業(yè)改革的綱領性文件，必將開啟國有企業(yè)發(fā)展的新篇章。
2015/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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