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醫(yī)療器械CE技術(shù)文件編寫說明書是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，所以小編今天就為大家介紹CE技術(shù)文件編寫中說明書的相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月份, FDA發(fā)布了一個(gè)和吻合器/吻合釘相關(guān)的指南文件。該指南文件的主要內(nèi)容是吻合器/吻合釘產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)上(標(biāo)簽和說明書上)推薦應(yīng)出現(xiàn)的內(nèi)容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分內(nèi)容組成。

2021/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為更好地貫徹醫(yī)療器械法律法規(guī)，滿足我省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處收集了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和工作文件，匯總成《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。

2023/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個(gè)層級(jí)，分別是第一層級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)，第二層級(jí)：程序文件，第三層級(jí)：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書，第四層級(jí)：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期“錯(cuò)題本”聚焦藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中的文件體系方面，列舉和分析常見問題，以期幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化與完善文件體系。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GLOBALGAP(EUREPGAP)標(biāo)準(zhǔn)文件 綜合農(nóng)場保證通則第一部分 本文件介紹GLOBALGAP (GAPEUREPGAP)綜合農(nóng)場保證認(rèn)證的結(jié)構(gòu)，以及為獲得和保持認(rèn)證應(yīng)遵循的程序。該文件詳細(xì)描述了GLOBALGAP 秘書處、認(rèn)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

據(jù)美國FDA網(wǎng)站消息，7月2日美國FDA發(fā)布了《2013食品法典》補(bǔ)充文件。 《食品法典》及其補(bǔ)充文件是美國FDA、疾控中心與美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局合作制定。

2015/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月2日據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站消息，美國FDA發(fā)布了《2013食品法典》補(bǔ)充文件。 《食品法典》及其補(bǔ)充文件是美國FDA、疾控中心與美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局合作制定。

2015/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.bjtsb.gov.cn/infoview.asp?ViewID=46140 序號(hào) 文件號(hào) 頒布日期 文件名稱 廢止理由 1

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

美國食品及藥物管理局發(fā)出指引文件，內(nèi)容與動(dòng)物飼料中使用納米物質(zhì)或應(yīng)用納米技術(shù)有關(guān)。文件旨在引起業(yè)界對(duì)有關(guān)產(chǎn)品安全或監(jiān)管事宜的關(guān)注，并不構(gòu)成法律上必須履行的責(zé)任。

2015/10/03 更新 分類：其他 分享