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本文解讀了醫(yī)療器械和藥品界限指導(dǎo)文件。
2022/06/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)械設(shè)計開發(fā)八大過程及文件要求。
2022/08/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗證文件
2022/09/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA公布提議的2023財年CDRH指南文件清單
2022/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為方便醫(yī)療器械行業(yè)同仁更快速尋找相關(guān)法規(guī)文件,小編將常用文件整理如下。
2023/01/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了現(xiàn)場審核過程中最容易審出問題的文件。
2023/01/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文針對制藥污染控制策略給一些建議供參考,并提供一些文件模板供參考。
2023/05/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
近日,美國FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導(dǎo)文件。
2023/06/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗配套文件。
2023/10/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械標(biāo)簽相關(guān)的法規(guī)與文件。
2023/10/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享