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關(guān)于設(shè)計(jì)歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識(shí)? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應(yīng)該有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為模擬原理和執(zhí)行記錄，文件是工藝模擬的一個(gè)重要組成部分。其次，該記錄可以作為無(wú)菌失敗調(diào)查的一個(gè)支持性文件，也可以作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于模擬合理性審核的文件。因此工藝模擬研究應(yīng)該有很好的文件記錄。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，CNAS官方發(fā)布《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等34份認(rèn)可規(guī)范文件

2019/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

進(jìn)口原料藥DMF文件的十類典型缺陷

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IATF 16949:2016文件結(jié)構(gòu)與編制培訓(xùn)課程

2020/05/28 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

GMP文件的作者可以同時(shí)作為審核人嗎？

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了2021年醫(yī)療器械法規(guī)文件。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)常用參考法規(guī)文件。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移中的一個(gè)常見問題是：轉(zhuǎn)移計(jì)劃是否是必需的GMP文件？

2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享