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本文介紹了醫(yī)療器械研發(fā)階段與對(duì)應(yīng)文件。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以參考哪些文件？

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文件需要核對(duì)的20項(xiàng)內(nèi)容。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

條條列舉：ISO13485對(duì)驗(yàn)證文件的要求

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)1997年6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補(bǔ)充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

標(biāo)準(zhǔn)全文共有 19 個(gè)地方提到應(yīng)形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項(xiàng)，第 6 項(xiàng)要求除 18 項(xiàng)之外為滿足體系運(yùn)行的其他文件。 序號(hào) 條款 描述 應(yīng)形成的文件 1 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

今天分享的是一篇關(guān)于如何準(zhǔn)備非臨床測(cè)試報(bào)告的內(nèi)容和格式的指南文件，文件的目前的狀態(tài)還是草稿，我們可以先了解這篇指南文件的內(nèi)容，對(duì)于我們準(zhǔn)備此類文件還是有幫助的。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年這8份文件的出臺(tái)時(shí)間很特別，在3月份出臺(tái)了第二份指南文件后，MDCG憋了六個(gè)月，在10月和11月一口氣出臺(tái)了6份文件。

2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

前言 首先法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)都要求醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)自身需求形成文件，不管是主管當(dāng)局對(duì)企業(yè)的監(jiān)督審查，還是公告機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的審核，絕大部分是看企業(yè)的文件。其次，企業(yè)需要制定一

2020/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享