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在本文中，我們將學(xué)習(xí)如何以專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)且從容的姿態(tài)，開(kāi)展 GMP 文件審核工作。

2025/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合中外檢查案例拆解文件管理的核心痛點(diǎn)與共性問(wèn)題。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過(guò)程中需進(jìn)行查驗(yàn)，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

一圖讀懂歐盟MDR注冊(cè)提交文件清單

2020/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟 MDR 合規(guī)---文件和預(yù)算

2024/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聊一聊DHF這類(lèi)文件。

2024/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境衛(wèi)生管理制度，日常內(nèi)務(wù)管理制度，儀器設(shè)備使用管理制度，純水使用管理制度，試劑、器皿使用管理制度，外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定

2019/01/28 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對(duì)象，而患者往往對(duì)于外來(lái)作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識(shí)不清醒狀態(tài)而對(duì)危險(xiǎn)失去感覺(jué)，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)儀器時(shí)，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個(gè)重要方面。

2022/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品中的異物是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要原因，也是占客戶投訴和客戶索賠百分比最高的一個(gè)因素。為了更好地控制產(chǎn)品的外來(lái)異物，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，需對(duì)異物進(jìn)行控制和管理！

2023/03/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

英國(guó)BRC認(rèn)證對(duì)文件要求 在英國(guó)BRC認(rèn)證中，企業(yè)需要上交一些文件，以證實(shí)產(chǎn)品符合要求；并確保英國(guó)BRC認(rèn)證體系得到了有效運(yùn)行和過(guò)程受控。 1.文件控制 企業(yè)應(yīng)對(duì)涉及產(chǎn)品安全、合法性

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享