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日本厚生勞動省前段時間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件，列出主文檔制度的管理辦法。

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨(dú)設(shè)置了附錄2，對其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最近在其關(guān)于公告機(jī)構(gòu)（NB）要求的指南文件中增加了約6頁的問答內(nèi)容。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在接下來的兩個月時間內(nèi)，平均每三天就會有一份MDCG指南文件和大家見面

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日歐盟委員會出臺了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則

2020/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術(shù)文件？

2020/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟于本月更新了防護(hù)裝備的符合性評價程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相較于上一版，這次更新的內(nèi)容闡述明晰，更具有指導(dǎo)意義。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編和大家一起分享3.2版標(biāo)準(zhǔn)在前言、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性引用文件部分的主要變化。

2020/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享