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2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了最新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)文件格式要求

2022/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟發(fā)布關(guān)于修訂《GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家整理了歐盟、英國和瑞士的醫(yī)療器械和IVD符合性聲明要求。

2023/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理回顧了我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域驗(yàn)證管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解藥品驗(yàn)證管理監(jiān)管趨勢(shì)。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于已獲批的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國內(nèi)廠家原料藥品種申報(bào)印度市場的流程和所需費(fèi)用，以及注冊(cè)文件的內(nèi)容和撰寫注意事項(xiàng)進(jìn)行匯總，供同仁們參考。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了注冊(cè)過程中常用到的法律法規(guī)文件（2022年最新版）。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享