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體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從檢查的角度看文件，文件常有的錯誤和編制方法、主要內(nèi)容這些方面總結(jié)了GMP認(rèn)證中易出現(xiàn)的問題。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)和開發(fā)原始資料是否應(yīng)當(dāng)納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對廣大Legacy device的廠商關(guān)心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG2021-26。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國器審發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號）》

2021/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享